Deutschland
Still und leise – Bundesregierung verlängert Änderungen der Corona-Arzneimittelverordnungen
Sehr frühzeitig, im Mai 2020, wurden durch die Regierung Merkel unter der damaligen Justizministerin Lambrecht mehrere Gesetze und Verordnungen für Corona-Impfstoffe außer Kraft gesetzt. Diese sollten im Mai 2022 auslaufen, wurden jedoch am 9. März erneut verlängert.
Zuerst berichtete der Blog Communitas-Bonorum Ende Februar über die eher unbekannte Tatsache, dass die Bundesregierung über das zuständige Bundesministerium der Justiz schon im Mai 2020 elementare bisher geltende Gesetze, Verordnungen und Regelungen bezüglich der existierenden "Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)" modifiziert hatte.
Verantwortliche Ministerin war unter damaliger Regierungsleitung von Angela Merkel die heutige Verteidigungsministerin Christine Lambrecht (SPD). Ein nun jüngst erfolgter weiterer Hinweis, kommentierte die Publizistin und Professorin für Europapolitik an der Universität Bonn, Ulrike Guérot, mit der Feststellung:
Es ist einfach so unfassbar…https://t.co/s4UJsLwS8X
— Ulrike Guérot (@ulrikeguerot) April 2, 2022
Die wegweisenden, also elementaren Änderungen betreffen die "Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV)" vom 25. Mai 2020. In einer älteren Version ist der Hinweis vorzufinden: "Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020 (…), die zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 27. Juli 2021 (BGBl. I S. 3146) geändert worden ist. Die V(erordnung) tritt gem. § 10 dieser V (…) vom 28.5.2021 (…) am 31.5.2022 außer Kraft." Seit dem 10. März ist die Verordnung nun erneut verlängert worden:
"Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Sie tritt am 25. November 2022 außer Kraft."
Aufgrund der Komplexität juristischer Formulierungen werden nur die entscheidenden Punkte benannt und der jeweils gültige Wortlaut aufgelistet. § 3 Abs. 1 und § 4 der modifizierten MedBVSV beziehen sich auf die COVID-19-Impfstoffe und verändern maßgeblich das bisher gültige Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – des Arzneimittelgesetzes (§ 99), des Transfusionsgesetzes (§ 138 – elfter Unterabschnitt) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (§ 13–20a). Die markierten Hervorhebungen in den Zitaten dienen dem Gesamtverständnis der Tragweite der beschlossenen Änderungen im MedBVSV:
"Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall anordnen, dass abweichend von § 8 Absatz 3 AMG Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung erforderlich ist und sie sich davon vergewissert hat, dass die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Arzneimittel nicht wesentlich beeinträchtigt sind."
"Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall anordnen, dass abweichend von den §§ 10 und 11 AMG Arzneimittel ohne eine Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln erforderlich ist."
"Abweichend von § 84 AMG unterliegen pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen hinsichtlich der Auswirkungen der Anwendung der in § 1 Absatz 2 genannten Produkte nicht der Haftung, wenn diese Produkte durch das Bundesministerium als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung des SARS-CoV-2-Erregers in den Verkehr gebracht werden."
Der Wirtschaftsjournalist Norbert Häring stellt bezüglich dieser Modifizierungen in einem aktuellen Artikel fest: "Da dieser Paragraph für Corona-Impfstoffe nicht gilt, haftet das Pharmaunternehmen nicht für schwere Impfschäden bei ordnungsgemäßem Gebrauch. Fachinformationen und Gebrauchsinformation müssen Corona-Impfstoffen ohnehin nicht beigeben werden."
"Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen haben die Folgen der auf Absatz 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz nur bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz zu vertreten."
Potenzielle Folgeszenarien zu diesem Punkt schätzt der Wirtschaftsjournalist in seinem Artikel wie folgt ein: "Wenn also aufgrund der vielfältigen Ausnahmen von Qualitätssicherung- und Prüfungsauflagen die Impfungen schwere Schäden verursachen sollten, haften weder Hersteller, noch impfende Ärzte oder Apotheker."
"(...) die §§ 73a, 78 und 94 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie § 4a Absatz 1 und § 6 Absatz 1 der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) gelten nicht für das Bundesministerium, die von ihm beauftragten Stellen und für Personen, von denen das Bundesministerium oder eine von ihm beauftragte Stelle die Arzneimittel beschafft."
Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln definiert über § 78 "Preise" unter Punkt 1: "Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates - 1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden, … festzusetzen." Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass die Pharmaindustrie dadurch, schriftlich niedergelegt, die alleinige Hoheit über Preisfestlegungen, Preisspannen für COVID-19-Arzneimittel, von der Bundesregierung erhalten hat.
"Die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 AMG zuständige Behörde kann im Einzelfall das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestatten, die abweichend von den §§ 13 bis 15 sowie § 19 AMG oder abweichend von den §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) hergestellt wurden, …"
Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln definiert über § 19 "Verantwortungsbereiche": "Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde." Dies bedeutet im Umkehrschluss, dass COVID-19-Impfstoffe (Arzneimittel) theoretisch auch ohne eine sachkundige Person hergestellt – "gestattet" – werden könnten.
Hinsichtlich einer fortdauernden Diskussion, ausgehend von der weiterhin nicht abgeschlossenen finalen Wissenschaftserkenntnis, wie die neuartigen mRNA-Impfstoffe in kommenden Jahren sich auf geimpfte Bürger auswirken, wurden nichtsdestotrotz schon im Mai 2020 abweichend von "§ 5 Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes (TFG) und der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen" festgelegt, dass das "das Paul-Ehrlich-Institut ermächtigt wird, im Einvernehmen mit dem Robert Koch-Institut und mit Zustimmung des Bundesministeriums angepasst", "abweichend von § 5 … des TFG Eignungs-, Tauglichkeits- und Rückstellungskriterien für Vollblut, Blutbestandteile und Plasma spendende Personen festzulegen".
Unter § 1 (Zweck der nun bis zum 25. November 2022 gültigen aktualisierten Verordnung und Begriffsbestimmungen) heißt es: "Diese Verordnung dient der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs während der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie. Bundesministerium im Sinne dieser Verordnung ist das Bundesministerium für Gesundheit." Es ist davon auszugehen, dass eine weitere Verlängerung seitens der Bundesregierung in Erwägung gezogen wird.
Wirtschaftsjournalist Häring resümiert zu Beginn seines Artikels: "Noch im Dezember 2021 orderte Bundesgesundheitsminister Lauterbach Millionen Dosen Impfstoff, weil das für die Booster-Kampagne angeblich nötig gewesen sei, was nicht stimmte. Damit summierten sich die gesamten Käufe der Bundesregierung 2021 auf 554 Millionen Dosen, genug um jeden Bundesbürger knapp sieben Mal zu spritzen. Da die Impfaktivität stark nachgelassen hat und die meisten Impfstoffe nur eine Haltbarkeit von rund einem halben Jahr haben, erreichen und überschreiten allmählich massenhaft Dosen das vorgesehene Haltbarkeitsdatum."
Weder Gesundheitsminister Jens Spahn oder Justizministerin Christine Lambrecht unter Kanzlerin Merkel noch Gesundheitsminister Lauterbach oder Justizminister Marco Buschmann der aktuellen Ampelkoalition hatten oder haben bis dato auch nur ansatzweise Konsequenzen für die getroffenen Entscheidungen zu befürchten.
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