International
WHO leitet Notfallzulassung für Affenpocken-Impfstoffe ein
Pharmaunternehmen wurden von der WHO aufgefordert, Unterlagen für die Zulassung ihrer Affenpocken-Impfstoffe einzureichen. Für diese Impfstoffe wird die Notfallzulassung nach beschleunigtem Verfahren eingeleitet. Die Krankheit würde sich vom Kongo auf andere Länder ausbreiten.
Die Weltgesundheitsorganisation hat das Notfallzulassungsverfahren für Affenpocken-Impfstoffe eingeleitet. Am Freitag gab WHO-Generaldirektor Tedros Adhanom Ghebreyesus bekannt, dass die WHO "angesichts der besorgniserregenden Ausbreitungstendenzen der Krankheit das Verfahren für die EUL (Emergency use listing, Notfallzulassungsverfahren) von Mpox-Impfstoffen" begonnen habe.
Zur Begründung für eine notfallbedingte Impfstoffzulassung im Schnellverfahren erklärt die WHO: "In der Demokratischen Republik Kongo (DRK) gibt es einen schwerwiegenden und zunehmenden Ausbruch der Krankheit, der sich nun auch außerhalb des Landes ausgebreitet hat. Ein neuer Virusstamm, der erstmals im September 2023 auftrat, wurde zum ersten Mal außerhalb der Demokratischen Republik Kongo nachgewiesen."
Die Notfallzulassung nach dem sogenannten EUL-Verfahren wurde speziell für die beschleunigte Zulassung von bis dato nicht zugelassenen medizinischer Produkten entwickelt – wie zum Beispiel für Impfstoffe, welche in gesundheitlichen Notstandssituationen benötigt würden. Die nach diesem Verfahren erteilten Genehmigungen seien zeitlich begrenzt.
Entsprechend ihrer Mitteilung forderte die WHO die Impfstoffhersteller im Rahmen des EUL-Prozesses auf, Unterlagen für die Notfallzulassung von Affenpocken-Impfstoffen einzureichen. Mit den eingereichten Unterlagen sollen die Pharmaunternehmen belegen, "dass die Impfstoffe sicher, wirksam, von gesicherter Qualität und für die Zielgruppen geeignet sind". Nach dem EUL-Verfahren wird auch die Impfstoffbeschaffung und -verteilung der internationalen Impfallianz-Organisation Gavi und des UN-Kinderhilfswerks UNICEF geregelt.
Zur Anzahl der Infizierten, Erkrankten oder an Affenpocken Verstorbenen gibt es keine Angaben in der WHO-Mitteilung. Auch über die potenzielle Gefährlichkeit wird darin nicht informiert. Es heißt dort lediglich, dass die Affenpocken von Mensch zu Mensch und von Tier zu Mensch übertragen werden können. Die WHO schreibt dazu: "Mpox ist eine Viruserkrankung, die durch das Affenpockenvirus, eine Art der Gattung Orthopoxvirus, verursacht wird. Mpox kann durch physischen Kontakt mit einer infektiösen Person, mit kontaminierten Materialien oder mit infizierten Tieren auf den Menschen übertragen werden."
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